热烈祝贺广东**智能科技有限公司，在我司专业团队全程辅导下一次性顺利取得ISO45001 职业健康安全管理体系、ISO13485 医疗器械质量管理体系双项权威认证证书！
广东**智能深耕医用智能设备、医疗传感组件、配套医疗器械结构件的研发设计、精密加工、组装调试与外销交付，配备无尘组装车间、精密检测实验室、老化测试系统，覆盖有源医用配件、医疗配套模组加工业务，产品配套海内外医疗机构、医疗设备品牌，是华南地区兼具研发实力与规模化量产能力的医疗智能硬件合规制造企业。
本次两套体系同步审核一次性通关，分别从医疗器械专项品质管控、厂区全员作业安全两大维度完成体系落地核验，两大体系相辅相成，全方位补齐企业医疗产品出海必备合规资质：
一、ISO13485 医疗器械质量管理体系（医疗行业专属硬性标准）
✅ 依照法规要求搭建全生命周期质量管理架构，将 ISO14971 风险管理嵌入产品研发、试样、量产、出货全流程，完成设计档案管控、设计变更审批、设计验证确认全套标准化流程；
✅ 落实来料检验、制程管控、成品出厂检测、无菌环境管控（按需）、批次标识与全程追溯管理，每一批产品资料、生产记录、检测报告可逆向溯源，满足 UDI 追溯管理基础要求；
✅ 建立不良品处置、客户投诉、医疗器械不良事件上报、产品召回应急预案，贴合国内药监法规、欧盟 MDR、美国 FDA 相关质控规则；
✅ 生产设备、精密检测仪器执行周期性校准验证，洁净车间环境定期监测，体系文件与现场作业执行高度统一，适配全球医疗器械市场准入审核要求。
二、ISO45001 职业健康安全管理体系
✅ 完成全厂作业危险源辨识、风险分级管控，针对机加工、无尘车间、化学品存放、设备运维等高风险点位制定专项防控方案；
✅ 规范员工劳保用品配发使用、岗位安全操作培训、定期健康体检管理，完善车间通风、防静电、应急冲洗、消防设施配置与定期点检；
✅ 建立工伤处理、安全隐患排查整改、消防应急演练常态化机制，有效降低厂区工伤事故、安全事故发生率，合规满足安监及海外客户现场安全审核要求；
✅ 健全安全目标考核、内审管理评审机制，实现安全管理程序化、制度化运行。
ISO13485 是医疗器械进入欧美、全球各国市场的基础准入门槛，也是医疗品牌招标、医院供应链入库的核心资质；ISO45001 体现企业安全生产规范化水平，减少客户第二方安全审核。双证落地，企业同时达成医疗产品质量合规 + 厂区安全生产合规双重标准，大幅降低海内外客户重复验厂成本，强化医疗智能硬件产品的外贸信任背书。
期许广东**智能长久运行两套管理体系，严守医疗器械安全底线与厂区安全生产红线，依托智能硬件研发优势深耕国内外医疗设备配套市场，在医疗智造领域稳步扩容业务版图、斩获更多优质订单！
